Tsis ntev los no, Hengrui Tshuaj tau txais National Medical Products Administration tau tshaj tawm "daim ntawv ceeb toom ntawm kev lees txais", lub tuam txhab xa daim ntawv tso cai muag tshuaj rau cov ntsiav tshuaj pyrrotinib maleate tau txais los ntawm National Food and Drug Administration. Cov lus qhia rau kev lag luam yog pyrrotinib ua ke nrog trastuzumab thiab docetaxel hauv cov neeg mob uas muaj kab mob epidermal loj hlob zoo receptor 2 (HER2) -zoo li rov tshwm sim los yog mob qog nqaij hlav cancer mis uas tsis tau txais kev kho mob anti-HER2 nyob rau theem siab.
Pyrrotinib yog ib tug me me molecule, irreversible, pan-Erbb receptor tyrosine kinase inhibitor ntawm nws tus kheej tsim los ntawm Hengrui Pharmaceutical. Nws kuj yog thawj HER1 / HER2 / HER4 cov tshuaj tiv thaiv nws tus kheej tsim hauv Suav teb. Qhov kev qhia tshiab no yog ua raws li kev tshawb fawb randomized, ob qhov muag tsis pom kev, sib luag-tswj, multicenter theem III txoj kev kawm (PHILA txoj kev kawm No. HR-BLTN-III-MBC-C). Cov txiaj ntsig tau pom tias pyrrotinib maleate ua ke nrog trastuzumab thiab docetaxel ua rau lub sijhawm ntev tsis muaj kev muaj sia nyob (PFS) piv nrog cov placebo ua ke nrog trastuzumab thiab docetaxel hauv cov neeg mob HER2- mob qog noj ntshav zoo uas tsis tau txais kev kho mob antitumor ntawm lub relapsed / metastatic theem.
Hais txog PHILA
PHILA kev tshawb fawb yog kev ntsuam xyuas rau cov txiv neej acid pyrrole, ua ke los ntawm cov hlaws daim ntawv tsis kam thiab ntau sab hnub poob nws phim piv rau cov placebo ua ke los ntawm cov hlaws daim ntawv tsis kam thiab ntau sab hnub poob nws phim thawj kab kev kho mob / metastatic mis mob qog noj ntshav HER2 zoo rov tshwm sim ntawm randomized, ob-dig muag. , parallel-pab pawg, multicenter, theem III kev soj ntsuam kev tshawb fawb los ntawm cov kws tshawb fawb ntawm Suav academy ntawm kev kho mob qog nqaij hlav hauv tsev kho mob Xu Bing dej raws li cov kws tshawb fawb tseem ceeb, Plaub caug lub chaw thoob plaws tebchaws tau koom nrog. Txoj kev tshawb no tau pib thaum lub Plaub Hlis 2019, nrog rau tag nrho ntawm 590 qhov kev kawm hauv 1: 1 randomization. Cov ntsiab lus tseem ceeb kawg yog tus neeg tshawb xyuas-kev soj ntsuam kev muaj sia nyob tsis muaj sia nyob (PFS), thiab cov ntsiab lus thib ob suav nrog kev saib xyuas kev ntsuam xyuas ywj pheej (IRC) - soj ntsuam PFS, tag nrho cov ciaj sia taus (OS), tag nrho cov lus teb (ORR), cov txiaj ntsig kho mob (CBR ), lub hom phiaj teb lub sijhawm (DOR), thiab kev nyab xeeb. Thaum Lub Yim Hli 2022, kev soj ntsuam ib ntus ntawm thawj qhov kawg ntawm PFS tau ua tiav, thiab Pawg Neeg Saib Xyuas Cov Ntaub Ntawv Independent (IDMC) tau txiav txim siab tias qhov kev ntsuam xyuas ib ntus ntawm thawj qhov kawg tau ua tiav cov txheej txheem ua ntej ntawm kev ua tau zoo.
Cov kev tshawb pom tau nthuav tawm raws li kev nthuav qhia luv luv ntawm qhov ncauj ntawm 2022 lub rooj sib tham txhua xyoo ntawm European Society of Medical Oncology (ESMO) thaum lub Cuaj Hlis 2022. Cov txiaj ntsig ntawm kev tshawb fawb pom [1] tias nyob rau hauv cov ntsiab lus ntawm thawj qhov kawg taw tes, PFS soj ntsuam los ntawm cov neeg tshawb xyuas hauv pawg pyrrotinib mus txog 24.3 lub hlis (vs 10.4 lub hlis hauv pawg tswj hwm, HR=0.41). Rau cov ntsiab lus thib ob, PFS soj ntsuam los ntawm pawg saib xyuas kev ywj pheej yog 33.0 lub hlis hauv pawg pyrrotinib (vs. 10.4 lub hlis hauv pawg tswj hwm, HR=0.35), ORR yog 82.8 feem pua hauv pawg pyrrotinib thiab 70.6 feem pua. nyob rau hauv pawg tswj hwm, thiab nruab nrab DoR yog 25.9 lub hlis thiab 9.5 lub hlis, feem. Hais txog kev nyab xeeb, txoj kev tshawb no feem ntau zam tau zoo, muaj kev cuam tshuam tsis zoo tuaj yeem tswj tau, cov ntaub ntawv kev nyab xeeb tag nrho tau ua raws li kev paub txog kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj tshawb fawb, thiab tsis muaj cov cim kev nyab xeeb tshiab tau txheeb xyuas.
Hais txog pyrrolitinib
Pyrrotinib yog qhov ncauj HER1 / HER2 / HER tyrosine kinase inhibitor ntawm nws tus kheej tsim los ntawm Hengrui Pharmaceutical thiab muaj txoj cai kev txawj ntse. Nws yog thawj tus kheej tsim tshuaj HER1 / HER2 / HER4 tsom rau hauv Suav teb.
Raws li ib qho me me-molecule, irreversible, pan-Erbb receptor tyrosine kinase inhibitor, pyrrotinib inhibits qog cell loj hlob los ntawm kev tiv thaiv kev tsim ntawm homogeneous thiab heterogeneous dimers ntawm epidermal loj hlob yam (EGFR) thiab HER2 nyob rau hauv cov qog hlwb, inhibiting lawv tus kheej phosphorylation, thiab thaiv. ua kom cov kev taw qhia downstream.
Hauv xyoo 2018, pyrrotinib tau raug pom zoo rau kev lag luam raws li theem II cov ntaub ntawv tshawb fawb soj ntsuam, thiab tau suav nrog hauv kev pov hwm kho mob hauv tebchaws hauv xyoo 2019. Xyoo 2020, pyrrolitinib tau txais kev pom zoo tag nrho los ntawm Lub Xeev Food and Drug Administration rau kev lag luam ua ke nrog capecitabine hauv HER. 2-Cov neeg mob zoo uas muaj mob qog noj ntshav lossis mob qog noj ntshav uas tau txais trastuzumab, raws li cov txiaj ntsig ntawm ob qhov kev tshawb fawb tseem ceeb III (PHENIX, PHOEBE). Thaum lub Tsib Hlis 2022, pyrrotinib tau pom zoo rau qhov qhia thib ob, ua ke nrog trastuzumab thiab docetaxel, rau kev kho neoadjuvant hauv cov neeg mob HER2-zoo thaum ntxov lossis hauv zos mob qog noj ntshav siab.